terça-feira, 22 de setembro de 2015

Comissão de Ética em Pesquisa com Humanos critica projeto de lei


A presidente do Comitê de Ética em Pesquisa com Humanos do Centro de Ciências da Saúde (CCS) da UFPE, professora Vânia Pinheiro Ramos, do Departamento de Enfermagem, alerta que tramita no Congresso Nacional projeto de lei que prevê o uso indiscriminado do material biológico humano em pesquisa e que pessoas que gozem de boa saúde, a troco de remuneração, possam ser cobaias em experimentos de novos fármacos para testar a toxicidade desses fármacos e a criação de um “cadastro nacional”.

O projeto, segundo ela, além de tentar extinguir o atual sistema de análise ética das pesquisas envolvendo seres humanos, coloca em risco os direitos dos participantes de pesquisas conquistados nas últimas duas décadas. Estes direitos, segundo ela, foram conquistados ao longo da história do Sistema CEP/Conep (Comitê de Ética em Pesquisa / Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e do Conselho Nacional de Saúde. Trata-se do projeto de lei 200/2015, de autoria dos senadores Ana Amélia Lemos (PP/RS), Waldemar Moka Miranda de Britto (PMDB/MS) e Walter de Freitas Pinheiro (PT/BA). Confira a entrevista da professora Vânia Pinheiro Ramos à jornalista Luciana de Souza Leão.

Como ocorrem hoje as pesquisas clínicas com seres humanos?

Todo projeto de pesquisa que se propõe a trabalhar com seres humanos apresenta implicações éticas que necessitam serem discutidas e adequadas para sua execução. Para se cumprir com as determinações éticas previstas é necessário observar rigorosamente as recomendações contidas na resolução 466/12, do Conselho Nacional de Saúde / Ministério da Saúde. Segundo essa resolução, vigente em todo o país, pesquisa envolvendo seres humanos é aquela que “individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou parte dele, incluindo o manejo de informações ou materiais”. Dessa forma, os procedimentos que incluem, entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica devem ser submetidas à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), de forma que, caso receba sua aprovação, possa ser iniciada. Algumas pesquisas em áreas temáticas especiais (novos procedimentos, novos fármacos, genética humana, novos procedimentos ainda não consagrados pela literatura etc.) além da avaliação ética de um CEP devem ser encaminhadas para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde, que tem como objetivo proteger os participantes (voluntários) em pesquisas que envolvam direta ou indiretamente os seres humanos. O sistema de análise ética é formado pela Conep e quase 700 Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) são vinculados à Conep e a representam em âmbito regional espalhados pelo país. Esses CEPs já têm quase 20 anos analisando, julgando de maneira crítica e imparcial, aprovando ou não projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no país.


Que pontos do projeto são considerados prejudiciais às pesquisas clínicas?

O PL cria dois tipos de Comitês de Ética: o Institucional e o Independente (Art. 2°, incisos VII e VIII). Os Comitês de Ética Independentes não teriam vínculos institucionais, sem indicar como seria o financiamento desses comitês. Assim “as indústrias, os pesquisadores ou as associações poderiam criar seus próprios Comitês de Ética Independentes para análise ética de suas pesquisas, ou apoiar financeiramente algum deles, o que representaria um enorme conflito de interesse (análise ética versus interesses financeiros)”, pontua o Conep. O projeto prevê ainda o uso indiscriminado do material biológico humano em pesquisa. Atualmente, o Brasil tem normas específicas e essas normas estabelecem regras claras para coleta, armazenamento e uso de material biológico humano em pesquisas. Com a proposta do PL 200, o uso do material biológico humano passa a ser decidido por critérios dos Comitês de Ética. Contudo, o PL ignora a existência das normas específicas no país para tal finalidade. O PL abre espaço para que o material seja armazenado e usado de forma indiscriminada e abusiva, como já aconteceu no passado. O projeto prevê que pessoas que gozem de boa saúde, a troco de remuneração, possam ser cobaias em experimentos de novos fármacos para testar a toxicidade desses fármacos e a criação de um “cadastro nacional”. Não é eticamente admissível proposta de pagamento às pessoas saudáveis. Tal previsão abre a possibilidade de se criar uma casta de participantes de pesquisa “profissionalizados”, fazendo com que pessoas vulneráveis, sobretudo socialmente, “vendam” seus corpos às empresas de pesquisa em troca de pagamento.


Há uma questão relativa ao uso de placebo nas pesquisas.

Outro ponto preocupante é a permissão de uso de placebo como comparadores nos ensaios clínicos. O placebo não contém o princípio ativo do medicamento. O Conselho Nacional de Saúde e o Conselho Federal de Medicina (CFM) permitem o uso de placebo em pesquisas científicas no Brasil, desde que não haja tratamento disponível para determinada doença. O Código de Ética Médica do CFM proíbe os médicos brasileiros de participarem de estudos com placebo quando há tratamento disponível para uma doença. O PL propõe a flexibilização de seu uso, condicionando esse recurso às justificativas metodológicas e científicas, que são sobrepostas aos critérios éticos. O posicionamento da Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), bem como de outras entidades brasileiras como o CFM e a resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, é contrário ao uso do placebo em pesquisas clínicas em enfermidades que já contam com algum tratamento. O projeto prevê a pesquisa sem consentimento prévio. Assim, em situação de emergência o participante da pesquisa ou o seu representante legal consentirá apenas na primeira oportunidade possível. Além disso, o PL não esclarece o que seria pesquisa em situação de emergência. Essa proposta é inadmissível, pois constitui uma grave ameaça ao respeito e à autonomia dos participantes. O projeto permite que seja feita pesquisa clínica envolvendo criança, adolescente e pessoa com deficiência sem sua anuência, o que não se compatibiliza com as normas internacionais de direitos humanos.


O que o projeto prevê quanto ao uso de medicamentos testados nas pesquisas?

Quanto ao direito de acesso ao medicamento pós-estudo, o projeto é extremamente restritivo ao prever que o promotor ou o investigador promotor terá obrigação de garantir aos participantes da pesquisa o fornecimento gratuito do medicamento experimental com maior eficácia terapêutica ou de relação risco/benefício mais favorável, apenas nas seguintes situações: risco de morte ou de agravamento clinicamente relevante da doença e quando inexistir alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica do sujeito da pesquisa. Portanto, o projeto não garante o acesso às drogas no pós-estudo para as pessoas que apresentaram resultado com a droga experimental e que ainda necessitam de tratamento. Isto é um retrocesso em relação a atual Resolução CNS 466/12, que prevê o acesso integral às drogas no período pós-estudo para aqueles participantes que ainda necessitam, devendo os patrocinadores do estudo arcar com os custos do fornecimento.


E quanto à fiscalização das atividades previstas no projeto de lei?

O projeto de lei, se aprovado e sancionado, será uma lei inócua no que se refere à fiscalização, pois não há previsão legal de sanção para aqueles que não respeitarem seus dispositivos. Convém destacar que os proponentes justificam o projeto com base no suposto vácuo normativo em termos de pesquisas clínicas no país. Esta justificativa é improcedente, visto que a fundamentação do projeto omite deliberadamente a Resolução CNS 466/12 em vigor, mencionando apenas as resoluções já revogadas pelo Conselho Nacional de Saúde. Ainda na justificativa se afirma que existe muita burocracia na análise dos protocolos de pesquisa no Brasil, que causaria prejuízo para as pesquisas clínicas no país. Sobre isso, diversas entidades reconhecem que há necessidade de ampliar o orçamento, aperfeiçoar e agilizar o sistema CEP-Conep, sem que isso descaracterize o seu papel principal, que é de revisão e fiscalização dos aspectos éticos da pesquisa clínica, protegendo as pessoas que comumente são “estimuladas” a participarem das pesquisas clínicas: pessoas doentes e socialmente vulneráveis. Consideramos que o projeto significará, se aprovado, um grave retrocesso à proteção da saúde dos brasileiros que participam de pesquisas clínicas no país, bem como em relação às normativas de direitos humanos, uma vez que retira do Sistema Único de Saúde o controle de procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde, ao flexibilizar as normas éticas adotadas pelo Conselho Nacional de Saúde e ampliar o risco à saúde e à vida dos participantes de pesquisas clínicas.


Como ficaria o controle da sociedade de acordo com o que está contido no projeto?

Atualmente, o sistema CEP/Conep que analisa a ética em pesquisa envolvendo seres humanos tem uma composição multidisciplinar e interdisciplinar, sendo obrigatória a participação de usuários para defesa de seus interesses, o chamado “controle social”. No PL, esse controle social não existe.


Como deveria ser a regulamentação da pesquisa clínica no país?

Pesquisas envolvendo seres humanos devem continuar sendo rigorosamente regidas, do ponto de vista ético, por normas nacionais e internacionais, portanto, submetidas à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e conduzidas de acordo com as normas de Boas Práticas Clínicas (BPC), garantindo a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade dos participantes de pesquisa, bem como a credibilidade e precisão dos dados e resultados relatados.







Com informações da assessoria.












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